La funzionalità di cronologia della fibrillazione atriale (AFib) di Apple Watch ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) sotto il suo programma MDDT (Medical Device Development Tools), diventando così la prima funzionalità di tecnologia sanitaria digitale del suo genere a ricevere tale riconoscimento.
Dal 2022, Apple Watch supporta la cronologia AFib, che consente agli utenti ai quali è stata diagnosticata la fibrillazione atriale di visualizzare una stima di quanto frequentemente il loro cuore si trovi in questo tipo di ritmo irregolare.
La funzionalità analizza i dati sulla frequenza cardiaca raccolti da un sensore di fotopletismografia (PPG) per identificare episodi consistenti con l’AFib e fornisce all’utente una stima retrospettiva del carico di AFib (una misura del tempo trascorso in AFib durante i periodi in cui è stato indossato Apple Watch). Apple afferma che la funzionalità è destinata a individui di età pari o superiore a 22 anni a cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale.
La funzionalità soprammenzionata ha ottenuto l’autorizzazione della FDA negli Stati Uniti poco prima del suo annuncio da parte di Apple, dopo essere stata convalidata in uno studio clinico. Il programma MDDT, sotto il quale la funzionalità è stata approvata, rappresenta il metodo della FDA per qualificare gli strumenti che i promotori di dispositivi medici possono scegliere di utilizzare nello sviluppo e nella valutazione di dispositivi medici.
Secondo la FDA, la funzionalità di cronologia della fibrillazione atriale è:
- La prima tecnologia sanitaria digitale qualificata nel programma MDDT, fornendo un modo non invasivo per controllare le stime del carico di fibrillazione atriale (AFib) all’interno di studi clinici.
- Progettata per essere utilizzata come test di biomarker per aiutare a valutare le stime del carico di AFib come endpoint di efficacia secondario all’interno di studi clinici destinati a valutare la sicurezza ed efficacia dei dispositivi di ablazione cardiaca per il trattamento.
- Progettata per essere utilizzata durante tutto lo studio clinico, sia prima che dopo i dispositivi di ablazione cardiaca, per monitorare la stima settimanale del carico di AFib di un partecipante allo studio.
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